Momento oportuno para realizar la evaluación del resultado

La tabla 4 presenta los componentes y el cronograma para la recolección de datos en el proyecto. Existen tres grupos diferentes de datos para recolectar, y el sistema de recolección de datos utilizado será diferente para cada uno. Estos son:

1. Resultados clínicos,

2. Cuestionario de disposición para cambiar para los prestadores de salud, y

3. Medidas del proceso.

Los resultados clínicos y el cuestionario de disposición para cambiar incluyen los resultados primarios y secundarios del proyecto y se medirán en todos los hospitales participantes (grupo intervención y grupo control). Las medidas del proceso se utilizarán para explorar aspectos de la implementación de la intervención y se medirán sólo en los hospitales del grupo intervención.

Los datos clínicos se recolectarán en cuatro períodos y transcurrirá un año entre cada uno (Tabla 4).

˙ Etapa I. Recolección de datos basales: antes de la aleatorización en la fase preparatoria, para los resultados primarios y secundarios.

˙ Etapa II. Recolección de datos durante la intervención: inmediatamente antes de la implementación de las normas, sólo para resultados primarios.

˙ Etapa III. Recolección principal de datos luego de la intervención: inmediatamente después del componente de mantenimiento de la intervención, para resultados primarios y secundarios.

˙ Etapa IV. Segunda recolección de datos luego de la intervención: Un año después de la recolección principal de datos luego de la intervención, sólo para los resultados primarios.

Los datos de las etapas I (basales) y III se utilizarán para los análisis primarios e incluirán tanto los resultados primarios como los secundarios. Los resultados secundarios incluirán procedimientos no rutinarios para medir la pérdida de sangre (ver abajo). La recolección de datos II se utilizará para estudiar las tendencias y se limitará a los resultados primarios, que pueden estimarse sin interferencias con los procesos clínicos. La recolección de datos IV se utilizará para medir la sustentabilidad de los resultados luego del término de la intervención y también se limitará a los resultados primarios para evitar interferencias con los procesos clínicos.

Tabla 4. Cronograma para la recolección de datos.

((Estudio clínico del CLAP - ver el protocolo)

Plan de tratamiento del Estudio Clínico Internacional sobre Aneurisma Subaracnoideo (International Subarachnoid Aneurysm Trial, ISAT):

Evaluación al alta a cargo del coordinador local del estudio clínico que registra los datos clave sobre los pacientes como ser los grados de la escala de la Federación Mundial de Neurocirujanos (World Federation of Neurosurgical Societies; WFNS) [índice de calidad de vida] en el momento del alta de la unidad de neurocirugía, duración de la hospitalización, eventos adversos y período en la unidad de terapia intensiva.

• El coordinador local entregará o enviará por correo postal cuestionarios de seguimiento de pacientes durante dos meses. El objetivo es establecer datos sobre el resultado temprano. La evaluación del resultado se recolectará en la Escala de Resultado de Glasgow, la escala Rankin, la escala de discapacidad de Oxford y EuroQol.

• En algunos centros, se realizará la evaluación neuropsicológica al año.

• El seguimiento al año se realizará a través de un cuestionario que se enviará por correo a los pacientes que se conozca que sobrevivieron y a sus familiares después de un año de la aleatorización. Estos cuestionarios recolectarán la Escala de Resultado de Glasgow, la escala de Rankin, la escala de discapacidad de Oxford y EuroQol.

(Estudio clínico ISAT - ver el protocolo)